Pentru a promova atractivitatea cercetării clinice în UE, Comisia propune modernizarea normelor privind trialurile clinice pentru medicamente

(19.07.2012) Stimularea cercetării clinice în Europa prin simplificarea normelor pentru desfășurarea trialurilor clinice, acesta este obiectivul propunerii prezentate recent de Comisie.

Trialurile clinice constau în testarea medicamentelor pe oameni și permit pacienților accesul la cele mai inovatoare tratamente.

În același timp, cercetarea clinică care atrage investiții de peste 20 de miliarde de euro pe an în UE contribuie în mod semnificativ la politica de creștere a strategiei Europa 2020.

Trialurile clinice sunt vitale pentru a dezvolta medicamente și pentru a îmbunătăți și compara utilizarea medicamentelor autorizate deja.

Datele obținute în trialurile clinice sunt utilizate de cercetători în publicații și de către societățile farmaceutice care solicită autorizații de introducere pe piață.

O dată puse în aplicare, măsurile propuse astăzi vor accelera și simplifica procedurile de autorizare și raportare, menținând în același timp cele mai ridicate standarde de siguranță ale pacienților, precum și robustețea și fiabilitatea datelor.

Măsurile vor permite, de asemenea, o mai bună diferențiere a obligațiilor în funcție de profilul de risc al trialului clinic și vor îmbunătăți transparența, inclusiv în ceea ce privește trialurile efectuate în țările terțe.

John Dalli, comisarul european pentru sănătate și consumatori, a declarat: „Pacienții din Europa ar trebui să aibă acces la cercetările clinice cele mai inovatoare.Trialurile clinice sunt esențiale pentru dezvoltarea de noi medicamente și îmbunătățirea tratamentelor existente.

Din acest motiv, propunerea de astăzi facilitează în mod semnificativ gestionarea trialurilor clinice, menținând în același timp cele mai înalte standarde de siguranță a pacienților și robustețea și fiabilitatea datelor generate în cadrul trialurilor.800 de milioane de euro pe an, ar putea fi economisite în costurile de reglementare, stimulând cercetarea și dezvoltarea în UE, contribuind astfel la creșterea economică.”

Regulamentul propus, odată adoptat, va înlocui „directiva privind studiile clinice” din 2001.

Aceasta a asigurat un nivel ridicat de siguranță a pacienților, însă transpunerea și aplicarea divergentă a condus la un cadru de reglementare nefavorabil pentru cercetarea clinică, contribuind astfel la o scădere cu 25% a trialurilor clinice desfășurate în perioada între 2007 și 2011: în 2007, peste 5 000 de cereri de autorizare a trialurilor clinice au fost solicitate în UE, în timp ce până în 2011, numărul lor a scăzut la 3 800.

Noua legislație propusă de Comisie va lua forma unui regulament. Acest lucru va garanta existența unor norme identice în materie de trialuri clinice pe tot teritoriul UE. În special, textul va facilita desfășurarea de studii clinice multinaționale în Europa. Printre propunerile concrete putem cita:

  • O procedură de autorizare a trialurilor clinice care va permite o evaluare rapidă și aprofundată a cererii de către toate statele membre în cauză și care va asigura obținerea unui rezultat unic al evaluării.
  • Proceduri de raportare simplificate care vor scuti cercetătorii să prezinte separat diferitelor organisme și state membre informații privind trialul clinic care sunt în mare parte identice.
  • Mai multă transparență cu privire la faptul că recrutarea pentru participarea la un studiu clinic este încă în curs de derulare și asupra rezultatelor trialului clinic.
  • Posibilitatea Comisiei de a efectua controale în statele membre și în alte țări, pentru a se asigura că normele sunt supravegheate și executate în mod corespunzător.

În prezent, propunerea legislativă este dezbătută în cadrul Parlamentului European și al Consiliului. Se preconizează căva intra în vigoare în 2016.

Mai multe Ştiri

Hohenheim

Fosforul și sănătatea animalelor: un nou grup de cercetători de la Universitatea Hohenheim

Fosforul este un nutrient indispensabil oamenilor, animalelor și plantelor. Dar, fermele nu pot satisface de obicei această nevoie a animalelor dându-le doar hrană pe bază de plante.
Pentru a compensa, fermierii adaugă fosfor la nutriția animalelor.
Citește mai mult

Universitatea Konstanz

Biologii de la Universitatea din Konstanz studiază principiile care stau la baza mișcărilor colective a babuinilor

 Cum reușesc babuinii să coordoneze mișcările grupului lor? Biologii de la Universitatea din Konstanz studiază aceste organisme în sălbăticie pentru a afla care sunt regulile comportamentale pe care le folosesc babuinii atunci când interacționează.
Citește mai mult

King Cobra

Primul simpozion internațional „Regele Cobra" 2017

 În perioada 6 -7 Octombrie 2017, Fundația Herpetofauna Olanda, în colaborare cu Edupet Education, va organiza primul simpozion internațional de acest fel despre unul dintre cei mai veninoși șerpi de pe pământ.
Citește mai mult

UZH

Cea mai mare parte a mamiferelor au o durată de viață mai mare în grădinile zoologice

Viața în sălbăticie prezintă riscul de prădare, lipsa de hrană, climatul aspru și o concurență semnificativă. Animalele din grădinile zoologice, din contră, sunt protejate de aceste pericole. Cercetătorii UZH au făcut parte din echipa internațională care a studiat peste 50 de specii de mamifere pentru a stabili dacă animalele trăiesc mai mult în grădinile zoologice decât în sălbăticie.
Citește mai mult

bears_2_Antonio_Ramos

Daune cauzate de urși: Oamenii determină frecvența – Numărul urșilor este un factor neglijabil

Anual se fac peste 3200 de compensări pentru daune cauzate de urșii bruni în toată Europa. Proporțiile daunelor cauzate variază dramatic în funcție de țara în care au fost produse. Diferența dintre numărul de exemplare de urși din diferitele țări nu este o cauză.
Citește mai mult

Microbiomul: Creștere sustenabilă a animalelor de fermă

Cercetătorii sunt pe urmele astmului, diabetului de tip 1 și alergiilor până în punctul de risc genetic și factori de cauză ambientală. Mai multe studii arată cât este de important microbiomul intestinal în acest context.
Citește mai mult

Bearded_Dragon

Dragonii bărboși prezintă mișcări rapide ale ochilor (REM) și unde subconștiente lente în timpul somnului

Comportamentul în timpul somului este același la toate animalele, de la insecte până la om. La oameni, somnul este de asemenea caracterizat prin activitate cerebrală: perioade cu activitate cerebrală cu unde lente SWS (slow wave activity) care sunt urmate de perioade scurte de somn REM.
Citește mai mult

Oxid de Zinc

Tetrapode conținând oxid de zinc vindecă herpesul genital la animale

Oamenii de știință de la Universitatea Illinois din Chicago, Statele Unite ale Americii, și de la Universitatea din Kiel, Germania, au dezvoltat recent o metodă unică de a combina eficacitatea microbicidelor cu o nouă platformă de vaccin pentru a da naștere conceptului de “Microbivac”.
Citește mai mult



Revista

Companii

Internaţional

Literatură